国家药监局：深化电子签名应用，推动疫苗生产检验电子化
近日，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》（以下简称“指南”）意见，文件指出，要在疫苗“生产、包装、入库、放行、质量管理、数据采集”等各个环节深化电子签名应用，实现电子批记录，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市持有许可人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子数据转化。
（截图自国家药监局信息中心官网）
根据《指南》内容要求，疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
而“电子批记录”是指通过信息化系统记述每批疫苗生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
《指南》意在给出一个通用的疫苗生产检验电子化记录技术指导。指导疫苗上市许可持有人按照标准进行信息化建设，采用信息化手段对疫苗生产过程中的数据加以记录。
以下是《指南》中关于电子签名应用的具体内容：
01 疫苗生产
利用电子签名实现电子批记录全面数字化。
《指南》要求疫苗电子批记录的生产部分至少要包含以下内容：
[1] 产品名称、产品编码、规格或批量和批号的电子数据
[2] 生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据
[3] 每一生产工序的负责人的电子签名；
[4] 生产步骤操作人员的电子签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；
[5] 每一原辅料的批号以及实际称量的电子数据，包括物料消耗。
[6] 从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查）。记录主要生产设备的编号、名称。
[7] 中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；
[8] 不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算；
[9] 对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签字批准。
生产结束后：应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。
02 疫苗包装
电子批记录的包装部分应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
应当使用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应形成电子记录。
应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应形成电子记录。
电子批包装记录的应当显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
电子批包装记录至少要包含以下内容：
[1]产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据
[2] 包装操作的日期和时间的电子数据
[3] 包装操作负责人的电子签名；
[4] 包装工序操作人员的电子签名；
[5] 每一包装材料的名称、批号和实际使用数据的电子数据，包括包装材料的消耗。
[6] 从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查）。记录主要包装设备的编号、名称。
[7] 检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名；
[8] 所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件。
[9] 对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经授权人员的电子签字批准。
[10] 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查的电子记录；
03 疫苗成品入库放行
所有与该批产品有关的异常报警和偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准生产放行。
04 疫苗检验放行管理
检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验流程、检验报告或证书、检验结果超标（Out Of Specification，简称：OOS）或检验结果超趋（Out Of Trends results，简称OOT）。作为检验过程的基础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。
根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。
旅行管理
经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。
05 疫苗质量文件管理
建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，并确保与GMP相关的文件经质量管理部门的审核。
建议疫苗上市许可持有人采用信息手段，管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。
建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。
06 信息化基本要求
1）有条件的，建议采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方CA证书。法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等关键岗位人员的电子签名应当采用可靠的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。
2）关键数据应该仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应该记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间。
#总结#
近年来，电子签名应用逐步成为组织数字化转型的重要支撑工具，在医药“生产、检验、销售、运输、采购等”各环节数字化过程中发挥了重要作用。
可靠电子签名的应用，不仅可以帮助解决医药组织各环节业务文件在线签署的难题。同时还能以权威数字身份为支撑，实现数据录入、变更经审核、有记录，确保各环节操作人真实身份，有效防抵赖、防篡改，确保信息记录安全、可信，随时实现审计管理需求。
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